「薬理と治療」に臨床研究法に関する論文が掲載されました(船橋、井上)

2019/09/02

特任研究員の船橋です。
このたび、「薬理と治療」に臨床試験法に関する以下の論文が掲載されました。

船橋亜希子、井上悠輔
臨床研究の「記録」に関する新しいルール ―臨床研究法をいかに理解し、いかに守るべきか?―
薬理と治療47巻Suppl 1, 37 - 41 (2019)

データ不正事案を背景に成立した臨床研究法は、データの「保存」義務に違反した場合に、50万円以下の罰則を設けています。
そこで、本稿においては、診療・研究に関する記録の保存に関する規制について整理・検討を行いました。
本稿に取り組む中で、改めて、臨床研究法の定義の問題、そもそもの理解の難しさ、それに伴う遵守の難しさを痛感し、そこから、副題をつけました。


倫理指針による規制から、臨床研究法という法律による規制に移行したことは、どのような波及効果を有するでしょうか。
今後の動きにも、引き続き注視する必要があると考えています。