iPS細胞を世界で初めて人に応用した臨床研究の、審査における議論を分析した論文がRegenerative Medicine誌に掲載されました
2017/12/19
2014年に、iPS細胞を世界で初めて人に応用した臨床研究（First-in-human試験）は、国内外で多くの注目を集めました。この臨床研究は、加齢黄斑変性症の患者さん自身の細胞からiPS細胞を作成し、そのiPS細胞から作成された細胞シートを網膜に移植するという研究でした。
研究倫理の側面からもこの臨床研究についてはいくつか分析が行われていましたが、実際にどのような議論を経て臨床研究が開始されたかについての分析は行われていませんでした。そこで我々のチームでは、当時（再生医療安全確保法施行前）のヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針に準拠して審査が行われた、施設倫理審査委員会とヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会、厚生科学審議会科学技術部会の審査委員会のそれぞれの議事録を入手し、全体の議論の分析を行いました。その上で、今後、再生医療研究分野におけるFirst-in-human試験の審査を行う上で必要な示唆をまとめました。
本稿は、特に再生医療分野に焦点を絞った議論となっていますが、一般的な薬剤開発のようにFirst-in-human試験を健常人対象で実施することなく、直接患者対象で実施するような臨床研究でも同じように着目すべき論点だといえます。
最後になりますが、議事録をご提供下さった各機関のご担当の方々に心より御礼申し上げます。
Kayo Takashima, Yusuke Inoue, Shimon Tashiro & Kaori Muto. Lessons for reviewing clinical trials using induced pluripotent stem cells: examining the case of a first-in-human trial for age-related macular degeneration. Regenerative Medicine .2017 (Ahead of print)