第59回（2015年3月20日）

本日は、以下の文献が紹介されました。

井上：
What Should Be Disclosed to Research Participants?
David Wendler
The American Journal of Bioethics,13:12,3-8.2013

高島(響)：
Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy
Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, et al.
N Engl J Med.372(9):803-13.2015


藤澤：
無侵襲的出生前遺伝学的検査の現状と今後
関沢明彦・左合治彦
『日本周産期・新生児医学会雑誌』50(4): 1202-1207.2015

李：
Competent children? Minors’ consent to health care treatment and research
Priscilla Alderson
Social Science & Medicine,65(11): 2272-83.2007

M1の藤澤空見子です。
先日、毎年武藤研究室で恒例行事をなっている「遠足」が開催されました。
来年度入学予定の方々も交え、親睦会という意味合いもこめて、毎年行っています。

2014年度の遠足は、三鷹へ行きました。
訪問場所は、

①三鷹天命反転住宅
②JAXA調布航空宇宙センター

の2箇所でした。

どちらも、普段研究生活をしていてはなかなか出会わない新鮮な体験ができ、非常に楽しかったです。
参加者のみなさんの表情も活き活きしていたのが印象的でした。
リフレッシュして気分を新たに、また勉学に励みたいと思います。

(M1・藤澤空見子)

本日、2014年度、第11回目の公共政策セミナーが開かれました。
内容は以下の通りです。

◆日時：2015年3月4日（水）9時30分〜12時30分

◆発表者：趙斌（新領域創成科学研究科　メディカルゲノム専攻　修士2年）
◆タイトル：中国における「優生政策」と生命科学政策の相互作用～無侵襲的出生前遺伝学的検査（NIPT）の運用を中心に～
◆概要：1995年に施行された中国の母嬰保健法が欧米諸国から批判され、政府が国際的な生命倫理の規範の一部も受容してきた歴史を整理するとともに、NIPTに関する中国と日本の実施状況について調査をしてきた。本報告では、(1)中国における優生政策と生命科学政策の歴史、(2)NIPTをめぐる規制と日本に対する影響の検討、(3)山東省威海市婦女児童病院での実施状況とその対応について検討した結果を報告する


◆発表者：李怡然（学際情報学府文化・人間情報学コース　修士課程1年）
◆タイトル：医学系研究における子どもの権利―出生コホート研究のテリングとアセント―
◆概要：子どもの環境保健への関心の高まりから、胎児期から長期的に追跡する出生コホート研究が世界的に実施されている。親の代諾をもって研究対象者となる子どもの権利の保障をめぐって、成長後にインフォームド・アセント（賛意）を得ることが議論されているが、研究参加の事実を親から子へテリング（告知）するプロセスについては十分検討がなされていない。
修士課程においては、子どもの権利に関する制度的な保障や論点を整理するとともに、インタビュー調査を通し研究に参加する親の視点を考察する予定である。セミナーにおいては先行研究と概要の紹介を中心に、今後の研究構想の報告を行う。


◆発表者：藤澤空見子(学際情報学府　文化・人間情報学コース　修士1年)
◆タイトル：非侵襲的遺伝学的検査(NIPT)をめぐる、遺伝カウンセリングと一般市民の関係
◆概要：2013年4月より、非侵襲的遺伝学的検査(NIPT)の臨床研究が開始された。NIPTは、これまでの出生前検査と比較すると、大々的な報道がなされた点や遺伝カウンセリングの利用が義務化されている点など、特徴的な点がいくつか存在する。
果たして、臨床研究を導入した専門家達は、一般市民がどのような形でこの技術を利用することを目的としているのだろうか。また、2003年度から養成課程が開設された遺伝カウンセラーは、遺伝カウンセリングが義務付けられているこの技術において、科学技術と一般市民の間の介在者として機能しているのだろうか。本研究では、非医師である遺伝カウンセラーという存在が、こうした観点からどのような役割を果たしているのか、科学技術社会論的考察を用いて論ずる予定である。具体的な研究手法は、遺伝カウンセラーへの量的調査(意識調査)と質的調査(インタビュー)を計画している。
今回の発表では、先行研究を踏まえた研究の構想(論理的枠組み)と今後の計画を報告する。

第58回（2015年2月20日）

本日は、以下の文献が紹介されました。

神里：
World hails embryo vote
Ewen callaway
Nature 518:145-146.2015

岩本：
A review of the barriers to sharing in biobanking
Colledge, Flora, Bernice Elger, and Heidi C. Howard
Biopreservation and biobanking 11.6: 339-346.2013

藤澤：
Scientific Millenarianism
Alvin M. Weinberg
Proceedings of the American Philosophical Society, 143(4): 531-539.1999

李：
Child’s assent in research: Age threshold or personalisation?
Marcin Waligora, Vilius Dranseika and Jan Piasecki
BMC Medical Ethics, 15(44): 1-7.2014

本シンポジウムは大変盛況のうちに終了いたしました。（2015/2/12追記）

お天気もよく暖かなおでかけ日和の休日だったにも関わらず、なんと140名以上の方々にご参集いただきました！ご参加くださった皆様、ありがとうございました。
大阪の勉強会とはまた違った雰囲気で、製薬企業や医療機関等いわゆる専門家の方々からもご意見やご感想をいただくことができました。本プロジェクトで構築中のデータベースは、被験者となる患者さんにご活用いただくと同時に、専門家の方々にもご活用いただけることを願っております。
また、中にはインタビューへの協力を申し出てくださった方もいらっしゃり、メンバー一同とても嬉しく思いました。

データベースのウェブサイトが完成した際には、また皆様にお披露目の機会を設けたいと思っております。引き続き、ご関心をお寄せいただければ幸いです。

---------------
読売新聞・朝日新聞にシンポジウムのお知らせを掲載していただきました！（2015/2/2追記）

2015/1/22・読売新聞
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=110969

2015/1/31・朝日新聞
http://www.asahi.com/articles/DA3S11578557.html


---------------
つい先日大阪で勉強会を開催したばかりですが、今度は東京（北里大学）でシンポジウムを開催します。

「そもそも、臨床試験・治験ってなに？」「なぜ、体験談を集めようとしているの？」「体験談を集めて、どんな役に立つの？」といった疑問にお答えするようなプログラムになっております。今回は時間も長めにとり、様々な立場の方が登壇します！色々な角度から本プロジェクトの必要性・重要性をお伝えできるのではないかと私自身も期待しているところです。

今回のシンポジウムを通じて、私たちのプロジェクトを少しでも理解していただき、関心をお寄せいただければ幸いです。

皆様のご参加を心よりお待ちしております。
お申込み、お問合せはこちらから。

--------------------------

　臨床試験・治験について語り合おう
　　～体験談の共有に向けて～

日時：2月11日（水・祝）14:00～17:00
場所：北里大学薬学部1号館1501講義室
　　　東京都港区白金5-9-1
対象 ：一般の方、臨床試験関係者、医療関係者、教育関係者等
　　　どなたでもご参加いただけます。
参加費：無料

プログラム
ごあいさつ：
　　武藤香織（東京大学医科学研究所）
　　佐藤（佐久間）りか（認定NPO法人健康と病いの語りディペックス・ジャパン）
Ⅰ.ミニレクチャー
　１.臨床試験・治験の現状　氏原淳（北里大学北里研究所病院）
　２.臨床試験・治験参加者の心理　有田悦子（北里大学薬学部）

Ⅱ.臨床試験・治験の語り
　経験談を集めることはなぜ大事なのか　吉田幸恵（東京大学医科学研究所）

Ⅲ.ミニシンポジウム
　臨床試験・治験の啓発について　～体験談の多様性をどう活かすか～
　　中島唯善（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会）
　　楊河宏章（徳島大学病院臨床試験管理センター）
　　山口育子（NPO法人 ささえあい医療人権センターCOML）

■主催：「臨床試験・治験の語り」データベース構築プロジェクト
■後援：北里研究所病院バイオメディカルリサーチセンター
　　　　認定NPO法人 健康と病いの語りディペックス・ジャパン
　　　　NPO法人 ささえあい医療人権センターCOML
■お申込み方法
　・Webサイト http://bit.ly/katarisympo にアクセスして必要事項をご記入ください。
　・FAX　裏面お申込み用紙にご記入の上、03-5791-6231に送信してください。　　　
■お問い合わせ先：「 臨床試験・治験について語り合おうin東京」事務局
　（北里大学薬学部医療心理学部門　担当：有田・田辺・鈴木）
　　Email: katari.db@gmail.com
　　FAX: 03-5791-6231

科学研究費助成事業 基盤研究（B）
「臨床試験参加者の語りデータベース構築と被験者保護の質向上に関する研究」
（主任研究者：東京大学医科学研究所・武藤香織、分担研究者:北里大学薬学部・有田悦子）

第57回（2015年2月6日）

本日は、以下の文献が紹介されました。

中田：
「補助人工心臓：小児用の治験参加を緩和　人命優先で厚労省」
吉田卓矢
毎日新聞　2015年1月27日

小林：
「批判的メディア実践と文化プログラムのデザイン」
水越伸
『人工知能学会誌』26(5)：432-439. 2011

李：
National Institutes of Health Advisory committee to the Director Final Report-December, 12, 2014
National Children’s Study(NCS)Working Group. 2014

本日、2014年度、第10回目の公共政策セミナーが開かれました。
内容は以下の通りです。

◆日時：2015年2月4日（水）10時00分〜12時00分

◆発表者：井上悠輔
◆タイトル：Paper retractions due to incompliance with human subjects protection requirements: Survey on medical papers published from 1981 to 2011

◆概要：There are few knowledge concerning retractions of medical papers due to ethical reasons. We investigated paper retractions due to incompliance with human subject protection requirements. Our survey on retraction notices in medical journals from 1981 to 2011 identified 99 papers which were mainly retracted because of this reason. We found that these retractions were mainly explained as resulting from the absence of “ethical review” or “informed consent” per se, without sufficient clarification of the researcher’s intention, the scale of hazard to human subjects, and the value of research results. Most of them were continuously cited by other researchers, even after their retraction. Editors should clarify how they weigh the potential benefits against risks involved in each decision on retraction, and also solve the current ambiguous status of residual data included in these retracted papers.

第56回（2015年1月16日）

本日は、以下の文献が紹介されました。

神里：
「アメリカの2006年改訂統一死体提供法」
伊藤暁子
『外国の立法』261：3-27. 2014

李：
「子どもの権利保障における関係的概念としての自己決定権の固有性」
徳永幸子
『活水論文集』48：17-32. 2005

藤澤：
NIPT: current utilization and implications for the future of prenatal genetic counseling
Amanda Buchanan, Amy Sachs, Tomi Toler and Judith Tsipis1
Prenatal diagnosis. 34(9):850-7. 2014

先日の大阪での勉強会は盛況のうちに終了いたしました。
お天気に恵まれた三連休の初日にも関わらず、多くの方にご出席いただきました。中には「さっき看板を見たので」とショッピングの途中で参加してくださった方もいらっしゃいました。

氏原さん、中田の2名がお話しいたしましたが、皆さん大変熱心に耳を傾けてくださり、質問やご意見もたくさん出て活発な会になったと思います。私たちのプロジェクトを一般の方に直接ご紹介するのは初めてでしたが、いろいろな感想をいただき、こちらとしても大変有意義な時間でした。

ご参加の皆さまには心よりお礼申し上げます。
また、これからも本プロジェクトへのご関心をお寄せいただければ幸いです。

（2015.1.13追記）

----------------
皆様、はじめまして。
本プロジェクトでインタビューを担当しております、大学院生の中田はる佳です。

このたび、臨床試験・治験と私たちのプロジェクトについて、皆さんと一緒に考える機会を持ちたいと考え、勉強会「臨床試験・治験について語り合おう～体験談の共有に向けて～」を開催することにいたしました。

「そもそも、臨床試験・治験ってなに？」「なぜ、体験談を集めようとしているの？」「体験談を集めて、どんな役に立つの？」などなど、皆さんが感じる疑問に答えると同時に、私たちも皆さんがどんなことに疑問をお持ちなのか勉強させていただきたいと思っています。

そして、今回は国立病院機構大阪医療センターなどのご協力を得て、関西エリア（大阪）で開催いたします。大阪なら行けるという方、ぜひお越しください。

皆様のご参加を心よりお待ちしております。
お申込み、お問合せはこちらから。

毎日新聞　2014年12月22日　地方版にこの勉強会の案内を掲載していただきました！
「勉強会:新薬開発の臨床試験・治験とは　来月１０日、大阪・北区で　／大阪」＜12月24日追記＞

[文責：中田]

D3の中田はる佳です。
これまで博士論文の審査過程を何回か書いてきましたが、今回は「博士論文本審査会」についてご紹介します。

指導教員や研究室メンバーの皆様から多大なご指導をいただきながら、昨年の12月上旬に博士論文を提出しました（柏キャンパスまで持参します）。その後、審査委員の先生方に論文をお渡しにいき、（おそらく年末年始のお休みに）読んでいただきました。

博士論文本審査会は、主査・副査の先生方にお集まりいただき、非公開で行われます。30分程度のプレゼンを準備していき、途中で適宜質疑応答をはさむという流れで進みました。研究科によっては、プレゼン時間が厳密に定められているところもあるようです。プレゼンと質疑応答で1時間半ほど審査員の先生方とやり取りをし、その後いったん退室して審議をしていただきました。審議後、指導教員から必要な修正などを教えていただきます。

これで一通りの審査は終了です。あとは期日までに最終合格を得られるか、というところです。

（D3・中田はる佳）

第55回（2014年12月19日）

本日は、以下の文献が紹介されました。

岩本：
Biobanking 3.0: Evidence based and customer focused biobanking
Daniel Simeon-Dubach and Peter Watson
Clinical Biochemistry. 47:300-308. 2014

江：
Survey of genetic counselors and clinical geneticists' use and attitudes toward pharmacogenetic testing.
SB Haga, JM O'Daniel, GM Tindall, R Mills, IM Lipkus and R Agans
Clinical genetics. 82(2):115-120. 2012

李：
「子どもを対象者とする研究の倫理：序論―研究規制の成立背景と倫理的ディレンマ」
栗原千絵子
『臨床評価』34(1): 103-122．2007

藤澤：
『連帯の挨拶――ローティと希望の思想』「第3章　アイロニーと連帯による「正義」――ローティのリベラリズムを読み抜く」
安部彰
生活書院 2011

M2の岩本八束です。読書の秋があっという間に過ぎ去り、こたつと蜜柑が欠かせない季節になりました。

先日、2014年の忘年会が開かれました。上半期納会同様、高い出席率となり、まさに「忘年」にふさわしい会となりました。今回の忘年会では、余興として句会が開催されました。句会は「本」あるいは「みかん」をお題に、事前に俳句あるいは川柳を無記名で詠み、忘年会当日に投票、という形式で行われました。見事一位に輝いた方には武藤先生から素敵な景品が授与されました。個性的で味わい深い句が集まり、大変楽しい会となりました。

2014年も残りわずか。寒い日が続きますが、くれぐれもお体にお気をつけてお過ごしくださいませ。
それでは、良いお年を！

(M2・岩本八束)

本日、2014年度、第9回目の公共政策セミナーが開かれました。
内容は以下の通りです。

◆日時：2014年12月12日（金）10時30分〜12時30分

◆中田はる佳（新領域創成科学研究科・博士課程3年）
◆タイトル：当事者の視点から見た臨床試験・治験における倫理的課題の探索（博士論文審査会予行）

第54回（2014年12月5日）

本日は、以下の文献が紹介されました。

武藤：
23andMe Bring CE Marked Parsonal Genome Service® to the UK
23andMe Press Release 2014.12.2

23andMe's Health-related DTC Testing Service Aims for Friendlier Reception from UK Regulators
Turna Ray
Genomeweb Dec 02, 2014

中田：
lack of publicly available scientific evidence on the safety and effectiveness of implanted medical devices
Zuckman D, Brown P, Das A.
JAMA Internal Medicine. 174(11):1781-7. 2014

岩本：
Characterizing biobank organizations in the US: results from a national survey
Gail E Henderson, R Jean Cadigan, Teresa P Edwards, Ian Conlon, Anders G Nelson, James P Evans, Arlene M Davis, Catherine Zimmer and Bryan J Weiner
Genome Medicine. 5:3. 2013

李：
Handling ethical, legal and social issues in birth cohort studies involving genetic research:responses from studies in six countries
Nola. M. Ries, Jane LeGrandeur, Timothy. Caulfied,
BMC Medical Ethics. 11:4. 2010

第53回（2014年11月21日）

本日は、以下の文献が紹介されました。

武藤：
血液型と性格の無関連性――日本と米国の大規模社会調査を用いた実証的論拠――
縄田 健悟
『心理学研究』85(2):148-156.2014

神里：
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(疫学・臨床研究統合指針)をめぐって(特集 生命倫理・医療倫理の最前線)
位田　隆一
『京都府立医科大学雑誌』123(8):537-544.2014

中田：
Invisible Risks, Emotional Choices — Mammography and Medical Decision Making
Lisa Rosenbaum
The New England Journal of Medicine. 371(16):1549-52.2014

岩本：
What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders
D.M. Shaw, B.S. Elger and F. Colledge
Clinical Genetics. 85(3):223-7.2014

本日、2014年度、第8回目の公共政策セミナーが開かれました。
内容は以下の通りです。

◆日時：2014年11月14日（金）13時〜15時

◆発表者：李　怡然（学際情報学府・修士課程1年）
◆タイトル：「不妊」におけるカウンセリングの多様性―カウンセラーの経験と場に着目して―（日本社会学会大会予行）
◆概要：不妊当事者の抱える心理・社会的な困難が指摘され、医療者・治療経験者とのコミュニケーションを望む声が報告されてきた。日本では2000年代よりカウンセリングの整備が進められてきたが、その具体的な実践の内容にまで踏み込んだ研究の蓄積は少ない。本研究ではカウンセラーへのインタビュー調査を通し、当事者の抱える「葛藤」をどのようにとらえ、支援を行っているかについて明らかにする。本報告では個別の差異に着目し、カウンセリングの現状と今後の不妊当事者への支援の可能性について考察する。

D3の中田はる佳です。
今回は、先日行われた「博士論文予備審査会」についてご紹介します。

これは、3月修了予定の博士の学生を対象に、博士論文の概要と進捗を主査・副査の先生方の前で発表するもので、学位審査プロセスのひとつです。5月に行われた中間報告会では副査の先生方2名にお越しいただきましたが、今回は主査・副査の先生方全員にご報告をしました。審査会は、学生一人15分（発表10分・質疑応答5分）の持ち時間で、白金台と柏を中継して行われます。審査会に先立って、学生はA4用紙4枚の要旨を提出しており、当日はそれが要旨集としてフロアにいる人に配られます（予備審査会場には、発表者・審査員以外でも名簿に名前を書けば入れるようで、私も去年見学に行きました）。

10分という限られた時間で、発表形式は研究室によって様々で、実験結果と考察を中心に発表している学生もいましたが、私は研究全体の概観がわかるような形式にしました。質疑応答の時間には、主査・副査の先生方はもちろん、フロアにいらっしゃる他の先生方からも質問をいただきました。論文には、いただいた質問やコメントに応える内容を書き込んでいきたいと思います。学会発表と異なり、論文完成までに残されている課題を明示して、進捗がわかるようにしておくことも重要なポイントだと思いました。

短い時間で自分の研究を伝えるには、自分が考える最も大事なところ・相手に伝えたいところを明確に意識しておかなければなりません。研究の要点を集約する力、それを伝える力は普段参加しているジャーナルクラブやセミナーなどを通じて蓄積されているのだろうと感じました。

時が過ぎるのは早いもので、次のステップは、12月上旬の論文提出です。

（D3・中田はる佳）

本日、2014年度、第7回目の公共政策セミナーが開かれました。
内容は以下の通りです。

◆日時：2014年11月7日（水）13時〜15時

◆発表者：Jennifer Viberg (PhD student, Centre for Research Ethics and Bioethics, Uppsala University, Sweden)

◆タイトル：Understanding and handling incidental findings in biobank research and genome sequencing studies

本日、2014年度、第5回目の公共政策セミナーが開かれました。
内容は以下の通りです。

◆日時：2014年11月5日（水）10時〜12時

◆中田はる佳（新領域創成科学研究科・博士課程3年）
◆タイトル：当事者の視点から見た臨床試験・治験における倫理的課題の探索（博士予備審査会予行）
◆概要：臨床試験（治験含む）は新薬や医療機器等の開発に欠かせない。よりよい実施体制の構築には、被験者の考えを反映する必要がある。これまで、臨床試験に関して患者・一般市民の理解促進や情報ニーズ等に関する研究は行われてきているものの、いずれも小規模であった。本研究では、患者の意識・経験を明らかにした上でそこからみえる倫理的課題について検討し、臨床試験に関する政策や規制へのフィードバックを行う。

研究参加者に対して、どのような結果を返却するべきかという問題に関して、研究領域毎に様々な議論がなされています。そこで、2014年3月5日に、CITI Japanプロジェクトの協力により、結果の返却に関して主要な論者の一人であるEllen Clayton氏をお迎えし、日本の若手ELSI研究者との対話型集会を開催いたしました。
この機会に、研究領域毎に閉じた議論をしてきた研究結果の返却をめぐる議論を、一度、「横串」にしてみるというのが、今回のコンセプトでした。Clayton氏の講演の後に、脳科学、ヒトゲノム解析研究、幹細胞治療研究という３つの異なる研究領域における論点を、日本の若手ELSI研究者から提示してもらい、フロアからのディスカッションも大変盛り上がりました。本記録集は、この集会のエッセンスをまとめたものです。

この記録集冊子の入手をご希望の方は、pubpoli@ims.u-tokyo.ac.jpまでお申し込みください。

PDF版をこちらからダウンロードできます。

※　この記録集作成にあたり、科学技術振興機構科学技術振興機構「再生医療の実現化ハイウェイ」における、「再生医療研究における倫理的課題の解決に関する研究」（課題D）より財政的支援を得ております。ここに御礼申し上げます。